广州速威智能系统科技有限公司将于2018年11月5日-7日，前往武汉参展第56届（2018年秋季）全国制药机械博览会暨2018（秋季）中国国际制药机械博览会，携手大司包装技术亮相武汉国际博览中心A3馆35-2展位，为制药商提供MES实施方案。此战，象征广州速威智能系统科技有限公司将重兵进军医药行业，为医药行业提供从原材料、生产制造到成品的流通的全过程，并采用互联网+的技术，帮医药行业实现全程闭环的最终计算机追踪追溯系统。

 

　　

　　这些年我们经历了奶粉、鸡蛋、地沟油等一波波的侵扰，前几个月我们又被一起医药制造的事件刷屏了，静下来想一想，应该少一些抱怨和愤慨，努力去做点什么，想想医生该做些什么？医院该做些什么？经销商该做些什么？公务员该做些什么？工程师该做些什么？父母们该做些什么？企业家该做些什么？企业管理者该做些什么？企业员工该做些什么？

 

　　因为假疫苗事件带来了极为恶劣的影响。那么如何能通过技术手段，有效防止生产数据造假呢？如何能够避免类似事件再次发生，是我们该想的，每一个岗位的人员都恪尽职守，认真负责，是我们力所能及该做的，不能等出了事，大家不辨真假一拥而上。因为，当下一个灾难来临的时候，或许大家都已不是局外人
 

 

一、市场要求

　　随着中国经济的发展和全球化进程的加快，中国的制药企业，尤其是大型制药企业集团，更是面临着从所未有的挑战。产品要进入欧洲市场，要按照cGMP规范进行生产并通过认证;产品要进入美国市场，要按照美国食品和药品管理局FDA规范进行生产并通过认证。

　　由于市场对生产流程和产品质量越来越严格的要求，制药企业一直都在寻求优化生产流程、规范生产过程;越来越多的制药企业已经认识到，引进信息化的手段，是提高企业管理水平的最合适的途径。

 

二、现状：旧生产方式难以适应新要求　

　　

　　在国内大中型制药企业中，大多数的企业已经实施完成了企业进、销、存及财务等信息管理系统，但在生产管理方面，还是以手工记录、人为控制为主要手段，而面对当今的市场环境和医药生产政策法规(GMP)的要求，旧的生产方式已经难以为继。如：(1)手工记录的方式，可能由于人员的疏忽，使产品在生产过程中出现质量的不可控性;(2)对关键性的生产工艺、环境情况及物料(纯化水、蒸馏水等其它辅料)的信息不能实时、在线、完整的检测，导致出现问题后，无法对产品生产过程信息进行追溯;(3)针对生物工程、针剂、大输液等高风险，高价值，并对生产环境要求更加严格的产品生产过程，需要有系统对其生产过程实时监控，当发生问题(如高效过滤器泄露等突发情况)时能够及时报警处理;(4) 一些企业已经进行了初步信息化改造和更新了自动化程度高的设备(如已配备自动发酵罐、灭菌柜、称重仪、粒子检测仪等)，但其系统都是独立运行，没有形成统一的数据管理平台，数据需要人工的记录和传递，资源的利用率和工作效率很低。而施行生产制造执行系统(MES)正是改善这些落后生产方式的有效手段。

 

三、速威MES的典型功能

　　速威智能公司成立于2005年，迄今具有十三年的智能制造与工业4.0的发展史，速威智能公司创立“工业4.0”研究院包括世界五百强企业进行“工业4.0”顶层设计咨询专家团队、先进的信息化行业软件研发执行团队、经验丰富的整体解决方案执行团队、专业的高校教育创新教学师资团队，拥有发明、实用新型专利、软件著作权等三十多项。居于“工业4.0”互联网+智能工厂+智慧物流整体解决方案产品，为350+家国内外知名制造企业和300+家高校提供过整体解决方案

　　速威致力打造数字化制造MES系统，MES是制药行业需要大力推广应用的一种先进的生产管理系统。

　　生产制造执行系统(MES)是面向生产管理技术与实时信息系统的新理念，近年来在国际上迅速发展，它体现了既重视计划又重视执行的管理思想，既可向上传输现场信息又可向下承接管理信息，使整个信息系统集成为一个整体。它主要负责生产管理、执行过程监管，实现生产过程的最优计划与调度、生产工艺优化、操作条件优化、突发事件处理等功能，使生产高效、协调、稳定运行，帮助企业实现提高产品质量，提升生产效率的目标。

　　为了规范和指导MES系统在企业的应用和发展，MESA(MES国际联合会)在ISA-95标准中给出了MES的11项功能模块的定义(实际的产品可能包含其中一项或多项功能)，主要的功能模块如图所示。同时，MES系统和SCM、ERP、PLC、PLM等系统有良好的集成性。

 

四、医药行业MES的典型功能

1）生产资源的调配和管理：提供详尽的资源使用记录，可供使用的资源实时状态信息，保证资源处在最佳状态。这些资源包括设备、工具、人员(要求具备特殊技能的人员)、原材料和生产产品信息文档。信息必须具备可维护性和可利用性，必须具备真实有效性。

2）生产计划安排：根据优先级、特性、资源限制和流程间的相互依赖关系安排生产，优化生产流程并最大限度地减少重复劳动。按照操作的可替代性、并行性和重叠性，计算出详细精确的时间表、设备利用表。MES层通过对生产设备和人力资源等生产要素的分配来控制生产流程。包括批量控制系统的启动、生产顺序的调配，以及生产运行启动指令。

3）生产过程管理：监督生产过程，自动纠正或改进生产过程，提供信息反馈给操作员。具有报警管理机制，以确保生产人员了解生产过程中出现的超出偏差允许范围的情况。

4）配方管理：生产配方编辑、验证、发布与管理。

5）生产文件归档控制：包括SOP、生产指令、配方、控制系统程序、工艺流程图表、批量生产记录、生产报警信息记录，以及除生产报表以外的一些其他生产文档资料。

6）劳动力管理：根据劳动技能、工作方式，安排各个批次生产中操作人员的使用。这些信息资料通常被保存在人力资源系统，但对于更加详细的数据信息资料通常都不会在人力资源系统中得到，在这种情况下，人力资源管理能够被充分考虑到并同时作为MES功能的一部分。

7）产品质量管理：产品质量的检验可以在线或者离线进行。在线实时采集产品质量信息，可以保证产品质量的同时也能及时发现所存在的质量问题，并提供相应的解决方案;同时也支持产品质量的离线分析，最典型的是在实验室完成产品质量的分析。

8）设备维护管理：维持企业生产过程中的生产设备、工具和仪器仪表的正常运行，保证工厂的设备处在良好的状态。

9）批数据采集：生产数据信息采集功能关心的是历史数据、事件数据、操作员的输入数据信息、操作员的操作记录信息，以及在产品生产过程中所产生的任何资料信息。并包括相关流程、原材料和人员、设备以及产品质量信息。

10）产品批数据追踪：MES层不但关心生产计划编制，而且还跟踪实际生产和计划的执行情况，主要包括监控生产设备、原材料和人员在生产中的使用，用以建立相关产品的历史信息。可提供的状态信息包括该产品生产人、原料及供货商、批号、序列号、当前产品状况、以及历史报警、返工、其它非正常生产信息和相应采取的改进措施。这个在线追踪功能产生的历史记录，用以追踪相关半成品和最终产品的相关信息。

11）产品批数据分析：产品分析包括批生产数据信息分析、人力资源与生产设备的利用、生产操作流程和产品质量及成本的分析。这些生产数据信息通常应用于优化生产流程和资源配置。某些数据信息能够作为调整生产与调度的依据。批数据分析还应包括对多批产品数据的批间差异分析。包括劣质批量生产或者不符合生产工艺的生产运行的数据信息分析，以便分析和测定不符合生产工艺的生产运行所存在的根本原因;对异常批量生产质量或者高质量生产运行的数据信息分析，以便分析和测定优化生产运行的条件。

　　MES立足于整个企业的生产活动，因此是各种不同类型系统的连接点，可以把其他系统和实际的制造状态和生产能力连接起来。ERP需要从MES获取“实际数据”，例如：成本、周期时间、质量信息、设备情况、产量、库存和其它产品数据。控制系统则从MES获取配方和工作指令。MES也从这些系统中获取信息来保证其信息在整个工厂中被有效的运用。MES依照ERP的计划来制定生产量。来自于控制系统的数据可帮助MES动态地分析实际的性能和操作环境。MES和其他系统有重叠的管理领域，但不同的系统有不同的侧重点，这些重叠之处正是便于不同系统进行集成。MES主要致力于整个企业的生产，并具有极强的优化生产过程的功能。MES功能可被从工厂管理人员、质量管理人员、维护人员、文档及调度管理人员、操作员和技术员等企业各类工作人员直接使用。

　　MES的任务就是预测、指导、管理企业各种生产活动，并记录其结果，它可从整个企业的角度来看待生产、原料、人力资源、机器和设备的运用情况;整个生产情况，包括实际发生的情况和理论上应该发生的情况都记录在MES中。据此，MES可指导、监测企业整体的效率，它可采集性能数据来改善企业整体或个别操作流程，同时可在计划中体现集团企业对成本、原料和操作的预期;它以整体和局部的观念来看整个企业的生产活动，不仅能看到正在发生的事情，还可看到为了达到生产目的所应该发生的事情，当前没有任何其它系统具有此项功能或者提供类似的服务。
 

五、实施MES的“源”动力

　　生产过程自动化、数字化是提升产品质量管控的必由之路。

1、从“外部”市场来看

1）人民生活水平提高，对食品、药品的质量安全有了更高的认识和要求，“到日本购买感冒药”“到香港或海淘奶粉”等等事例，反映出国内药品、食品的质量稳定性和质量标准，还有较大提升空间。

2）“两化深度融合”“智能制造2025”，政府在推动制造企业升级转型。

3）自2015年下半年以来，政府药监部门密集发文，飞行检查常态化，GMP、GSP被吊销的报道持续出现在行业资讯头条，企业必须将“合规”贯彻到生产经营的全过程；GMP法规持续完善，2015年增加了“计算机化系统”和“确认与验证”两个附件，明确了GMP对计算机系统验证、数据合规性、电子数据安全、数据备份等要求，通过计算机系统进行生产过程管理，正是顺应行业国际化接轨、标准化生产的发展趋势。

4）在信息快速传播的互联网时代，药品质量的负面信息，关乎企业生死。

2、从企业“内部”来看

1）要提高生产效率和产品质量稳定性，只有最大化减少人为操作，提升生产自动化水平。

2）要发展国际市场，FDA、欧盟等对原料和制剂进口，进行了严格的质量管控，对生产企业现场的质量检查和审计，迫使国内企业必须加快自动化、信息化、智能化制造的步伐。

3、国际经验

1）日本医药行业从前也是同国内企业一样采用人工记录管理，而在日本政府发布GMP法规，强制要求企业系统化管理生产现场后，MES需求迎来井喷并快速增长，经过20多年的法规普及历程，日本的药品品质达到了世界较高水准，MES也成为各大药企必不可缺的管理系统。

2）目前国内的商业流通和零售GSP，对企业的计算机系统，有明确的功能要求，且在现场检查过程当中，有一半时间在要求企业演示系统流程和功能，提供的流向追溯数据，也要求企业在很短的时间内，递交现场审计官。如果GMP也强制要求计算机系统应用，下一步，MES和LIMS，包括文档管理，就需要在生产工厂进行普及。

六、GMP质量管理系统的发展

　　医药行业是特殊的管制行业，强制执行GMP管理规范，通过规范生产流程，实现标准化生产过程。GMP的中心指导思想是：药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的。因此，在制药企业中强调预防为主，在生产过程中建立质量保障体系，确保药品质量。
 

 

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