制药行业作为流程工业的一种，既有流程工业所具有的行业共性，也有其产业的特殊性，具体过程简述：为通过发酵、萃取、灌装等生物、化学、物理变化，

产生新物质达到增值目的。所以制药行业是一个典型的批量连续生产型的流程行业，虽然经过了多年不断提高生产线的自动化程度，并广泛采用PCS过程控

制系统；在此基础上有效的支撑制药行业大批量或连续的方式；但制药行业又是一个十分特殊的制造业，在生产过程中需要严格的质量控制，过程管理和安

全措施，因此，对制药行业生产执行系统MES的需求就呼之欲出了。同时制药行业又存在个性化需求非常之高，又要符合国家的管理法规有：GMP,GSP,GCP,

GLP。所以制药行业MES系统的开发、实施都需要以制药行业特点为标准来推进，顺应制药行业特殊需求，建设起信息化的制药行业MES系统，实现现代化

的生产管控。

 

所以现在越来越多的制药企业，迫切希望通过过建立制药行业MES系统来解决企业如下的问题：

（1）     大多数制药企业仍然只凭着固有的管理经验进行制药管理，生产计划与生产控制之间的信息脱节使得企业无法适应瞬息万变的市场环境，制约的生产与管理的水平的提高。

（2）     产品的质量更多的取决于员工的生产经验；一式多联的表格要传递到各个部门，信息传送不及时，生产管控不严格；

（3）     大量的数据不能实时进行处理和共享，难以为决策者及时提供决策依据等等，极大地制约了企业的进一步发展。

 

二、制药行业MES解决方案应用

 

制药行业MES系统的实施应当严格遵守国家制药规定，同时详细深入研究制药行业特征和需求，保证制药行业MES与企业需要相吻合，才能够为企业真正提升生产效益！制药行业的生产加工工艺非常复杂，有很多不确定因素，生产计划强，生产调度管理繁琐，还有他的批号管理严格等特殊愿意。制药MES系统解决方案能够将企业的运行模式一体化，通过对企业生产组织和管理模式进行变革重组管理进行实时。有效的进行数据采集、生产过程控制。

随着GMP认证车间增加，历史文档的积累，信息量成倍数增长，GMP数据的负荷日益增大，仅靠手工管理方式，很难适应企业的快速增长，成为企业的发展障碍.。GMP解决方案主要主要从记录、生产控制、质量管理、物料管理等多个维度来支撑GMP认证。

 

三、制药行业MES系统功能

 

1.生产计划管理

制药行业MES系统支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号，同时可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。

2.工艺路线管理

制药行业MES系统根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线，同时支持在新版GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化。

3.原料管理

制药行业MES系统通过对原料进行编码来控制物料投入及产出，编码生成后将其锁定到生产过程中，有效防止物料混批，并将物料信息通过编码的方式存入数据库中，与批次号、电子监管码等信息相链接，便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。

制药MES物料管理

 

4.容器管理

药品制剂生产最终的计量以各种制剂装进容器为准，MES系统中容器分为多种类型。在制药企业中容器多用于称量模块，对于最终灭菌产品需要灭菌车具进行灭菌操作时，会出现同柜不同批的情况，为了防止混批的发生，会将灭菌车具视为容器，分别绑定到不同的生产批次下进行操作。

5.生产过程控制管理

MES系统的核心内容是，通过切实地提示工作人员当前需要进行的操作、限制操作权限、管控生产过程的关键数据、管控生产过程的关键操作来提升企业产品的合格率，使企业的产品数据标准化、生产流程规范化，确保企业产品信息完整、规范，最终达到提升企业产品质量以及提升企业形象的目的。

6.现场数据采集

制药MES系统解决方案通过数据采集系统对现场设备当前运行的数据进行采集，避免工作人员在填写记录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题，最大可能地避免差错的发生。此外，智能化生产和绩效管理工具还可提供先进的报告和数据分析功能以及仪表板，借助于此，用户可将生产过程中采集到的数据转化为极具价值的信息。

 

 

 

四、MES系统给企业带来的收益

 

MES的运行使用带来收益是企业改进的效率和流程。像运行数据准确性、及时可用性、提高产量、降低成本和增加客户满意度等因素是主要成就。

（1）库存和产能的透明度提高，从而：在订单录入时可在线访问可能的交付日期；改进了要求的交付日期和总交付成本方面的分析；更快的规划和订单履行；提高了交付的可靠性；响应变化的灵活性更高；更高效的工厂利用率。

（2）所有重要生产参数基于计算机的永久监视，降低错误和缺陷。

（3）基于计算机的生产规划和调度，降低了生产成本，更好地利用了工厂产能。

（4）工厂分配的优化减少了设置时间。

（5）改进的规划减少了库存（原材料、完成品），更加灵活地面向需求生产。

（6）在运营与自动化层（ERP、MES、DCS）之间的广泛数据交换使规程更加有效。

（7）过程的有效组织、监视和记录，保证了法规的遵从性（如cGMP/ FDA）。

（8）批处理生产的快速数据分析和发布，导致了更低的成品库存

 

五、部分典型案例：

1、健合（中国）有限公司

2、广东振群药业有限公司

3、广东在田药业有限公司

4、浙江京新药业有限公司

5、浙江华东医药股份有限公司

6、迪哲（江苏）医药有限公司